目的：  对我科Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测CA19-9的分析测量范围进行验证确认，并建立其临床可报告范围。
方法：  参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)发布的EP6-A文件《定量检验程序的线性评价：统计方法--批准指南》，分别收集CA19-9低浓度和高浓度的新鲜患者血清标本若干份，要求外观澄清，无溶血、无黄疸、无脂血，将若干份低浓度样本和高浓度样本分别混合，离心，得到本实验所需的低值样本(L)和高值样本(H)，其浓度分别接近或超过厂商声明的分析测量范围下限和上限。H 和L按4L、3L+1H、2L+2H、1L+3H和4H混合配制，形成系列浓度实验样本，将配制好的系列浓度实验样本上机检测，每个浓度重复测量2次，进行多项式回归分析评价验证分析测量范围；选择分析测量范围内CA19-9高浓度样本，用专用稀释液分别对每份样本作5、10、50、100、200、400倍稀释。将制备好的实验样本在化学发光分析仪上检测，检测结果与稀释后的预期值进行比较，计算稀释回收率：稀释回收率=(实测值／预期值)×100% 。参考仪器说明书和有关文件，稀释回收率9O%～110%为可接受性的判断标准，从而确定标本稀释的最大倍数，结合分析测量范围及最大稀释度，确定临床可报告范围。
结果：  本实验结果直接判断为线性，因此可以认为本实验室CA19-9 的分析测量范围可确定为2.3～984.55 U/mL，最大稀释倍数为50倍，结合线性范围与最大稀释度，Roche Cobas E601检测系统测定CA19-9的临床可报告范围为2.3～49227.5U/mL。
结论：  本检测系统测定CA19-9的线性范围为2.3～984.55U/mL，与厂家声明的线性范围基本一致，若实际工作中检测所得CA19-9的浓度超过此范围时，应对其进行稀释，使分析浓度在线性范围之内。
在确定临床可报告范围时，要结合实际临床可能出现的浓度，避免一些非置信值报告给临床，故结合线性范围与最大稀释度来确定临床可报告范围，超出此范围结果为非准确结果。即使进行1：5倍稀释，所得结果也将产生约10%的偏差，在临床应用时必须引起注意。由此可见，对于高值检测有重要意义的检测项目都应验证或建立其临床可报告范围，才能更好地保证检验质量，为临床提供准确有效的信息。