FDA批准Synribo用于治疗成人慢性粒细胞性白血病

2024-05-15 15:31:31来源：医脉通阅读：100次

美国食品和药品管理局（FDA）于10月26日批准omacetaxine mepesuccinate（Synribo，Teva制药）治疗成人慢性粒细胞性白血病（CML）。该药物的适应症是至少2个酪氨酸激酶抑制剂治疗后仍然发生进展的患者。

FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任，Richard Pazdur博士表示：“今天对该药物的批准，为发生耐药或不耐受已批准的药物的慢性期或加速期的CML患者提供了一个新的治疗选择。”

Omacetaxine mepesuccinate应用方法为：皮下注射，每日两次，d1-14，28天为一周期，直到血液学反应和白细胞计数恢复正常。岁后只要病人继续临床受益，改为每日两次，连续使用7天，28天1个周期。

根据FDA数据，omacetaxine mepesuccinate对慢性期CML的作用是通过降低细胞费城染色体的基因突变，而这项突变在大多数慢性粒细胞白血病患者中被发现。76例中的14例患者（18.4％）在平均3.5个月内产生了突变的减少，持续减少的中位时间为12.5个月。

对于加速期CML的有效性，在于发生重大的血液学缓解（白细胞计数正常或没有证据表明白血病）患者的数量。35例患者中有5例（14.3％）在平均2.3个月里取得了重大的血液学缓解，平均持续时间4.7个月。

在临床研究中最常见的不良反应报告为血小板减少，贫血，中性粒细胞减少和性中性粒细胞减少性发热，腹泻，恶心，全身无力，疲劳，注射部位反应和淋巴细胞减少。

Pazdur博士指出“Omacetaxine mepesuccinate”是第二个批准用于治疗慢性粒细胞白血病，在今年九月，美国食品药品管理局批准的bosutinib（Bosulif，辉瑞公司）治疗发生耐药或不能耐受其他疗法的慢性期、加速期或急变期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病患者。

编译自：FDA Approves New Drug for Chronic Myelogenous Leukemia. Medscape 2012.10.26
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