人乳头瘤病毒（HPV）是双链DNA 病毒，几乎所有宫颈癌均由高危HPV 感染引起。近年来，已有超过400 多种不同亚型的HPV 被鉴定出来，大多数HPV 感染无症状，可以自行消退。免疫功能正常的女性，从感染高危HPV 开始，通常需要15~20 年才能发展为宫颈癌；但是免疫功能低下的女性，如未经治疗的HIV 感染女性，宫颈癌可能发展得更快（大约5~10 年）。2006 年，预防性HPV 疫苗上市，但对已感染HPV 或癌前病变患者无治疗效果。治疗性HPV 疫苗的开发为预防和治疗宫颈癌的方法提供重要的补充。目前，治疗性HPV 疫苗正处于早期临床研究阶段，与现有预防新感染的预防性HPV 疫苗不同，治疗性疫苗将被设计用于清除或治疗现有的HPV 感染及其相关的癌前病变和侵袭性宫颈癌。因此，制定合理的开发策略，不仅可以让治疗性HPV疫苗产品开发企业少走弯路，提高转化效率，而且可以使HPV 感染及相关病变甚至癌变患者及早受益。本文重点阐述了治疗性HPV 疫苗临床开发方向、研究人群、特性和接种规划，旨在加快和推进其研发，为开发治疗性HPV 疫苗产品及国家制定相关政策提供借鉴和参考。

人乳头瘤病毒（HPV）是双链DNA 病毒，几乎所有宫颈癌均由高危HPV 感染引起。近年来，已有超过400 多种不同亚型的HPV 被鉴定出来，大多数HPV 感染无症状，可以自行消退。免疫功能正常的女性，从感染高危HPV 开始，通常需要15~20 年才能发展为宫颈癌；但是免疫功能低下的女性，如未经治疗的HIV 感染女性，宫颈癌可能发展得更快（大约5~10 年）。2006 年，预防性HPV 疫苗上市，但对已感染HPV 或癌前病变患者无治疗效果。治疗性HPV 疫苗的开发为预防和治疗宫颈癌的方法提供重要的补充。目前，治疗性HPV 疫苗正处于早期临床研究阶段，与现有预防新感染的预防性HPV 疫苗不同，治疗性疫苗将被设计用于清除或治疗现有的HPV 感染及其相关的癌前病变和侵袭性宫颈癌。因此，制定合理的开发策略，不仅可以让治疗性HPV疫苗产品开发企业少走弯路，提高转化效率，而且可以使HPV 感染及相关病变甚至癌变患者及早受益。本文重点阐述了治疗性HPV 疫苗临床开发方向、研究人群、特性和接种规划，旨在加快和推进其研发，为开发治疗性HPV 疫苗产品及国家制定相关政策提供借鉴和参考。