囊胚形态人工智能（AI）评估是AI医疗器械发展的新兴方向，也是AI在辅助生殖领域的重要应用。AI在新领域应用的起步阶段，数据集的构建与质控对产品质量有重要影响。目前，囊胚形态学AI评估在数据采集、标注、质控等方面尚未形成统一的规范。在参考AI医疗器械、辅助生殖医疗器械现有国家行业标准的基础上，本文以囊胚形态AI评估数据集为主题，对数据集构建与质控要求进行了探讨，对数据集质量特性进行了解析，旨在指导数据集制造责任方加强数据集全生命周期管理，更好地为产品研发、测试、临床试验等环节提供质量保障，助力产业发展。

囊胚形态人工智能（AI）评估是AI医疗器械发展的新兴方向，也是AI在辅助生殖领域的重要应用。AI在新领域应用的起步阶段，数据集的构建与质控对产品质量有重要影响。目前，囊胚形态学AI评估在数据采集、标注、质控等方面尚未形成统一的规范。在参考AI医疗器械、辅助生殖医疗器械现有国家行业标准的基础上，本文以囊胚形态AI评估数据集为主题，对数据集构建与质控要求进行了探讨，对数据集质量特性进行了解析，旨在指导数据集制造责任方加强数据集全生命周期管理，更好地为产品研发、测试、临床试验等环节提供质量保障，助力产业发展。