放射学阳性中轴型脊柱关节炎的生物制剂使用受到合并症如潜伏乙型肝炎病毒和结核感染的限制，对于合并潜伏乙型肝炎病毒和结核感染的患者生物制剂的疗效仍不明确。白细胞介素-17A抑制剂赛立奇单抗目前已在中国获批治疗活动性放射学阳性中轴型脊柱关节炎。在赛立奇单抗治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎的III期研究中纳入了潜伏乙型肝炎病毒和结核感染的患者。本研究旨在进一步评估赛立奇单抗‌在伴有潜伏性乙型肝炎病毒或结核感染的放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中的疗效和安全性。

本次事后分析数据来源于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（NCT05881785），分析患者为入组患者中合并潜伏乙型肝炎病毒或结核感染的患者，入组患者分别接受赛立奇单抗200 mg、赛立奇单抗100 mg或安慰剂治疗。本次分析对接受赛立奇单抗治疗的患者进行了合并分析（赛立奇单抗200 mg剂量组和赛立奇单抗100 mg剂量组）。研究终点包括第16周时的‌ASAS20/40应答率、强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS-CRP）‌，达到疾病不活动状态（ASDAS-CRP＜1.3）、低活动状态（1.3≤ASDAS-CRP<2.1）的患者比例等。

本次分析共纳入20例潜伏性乙型肝炎病毒感染者（赛立奇单抗组：n=10；安慰剂组：n=10）和61例潜伏性结核感染者（赛立奇单抗组：n=44；安慰剂组：n=17）。在潜伏性乙型肝炎病毒感染者中，赛立奇单抗组16周ASAS20应答率为80%（8/10），30%达到低疾病活动度状态。在潜伏性结核感染者中，赛立奇单抗组的16周ASAS20应答率（72.7% [32/44] vs. 35.3% [6/17]，p<0.05）和ASAS40应答率（40.9% [18/44] vs. 11.8% [2/17]，p<0.05）均显著高于安慰剂组。赛立奇单抗组达到ASDAS-CII和ASDAS-MI的患者比例亦显著更高（68.2% [30/44] vs. 23.5% [4/17]，p<0.05；27.3% [12/44] vs. 0%，p<0.05）（详细结果见附件），所有患者在研究进行期间未观察到乙型肝炎和结核再激活。

赛立奇单抗在伴有潜伏乙型肝炎或结核感染的活动性放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中显示出积极的疗效和安全性，疗效结果与赛立奇单抗III期临床研究中总人群疗效结果一致。本次事后分析结果进一步支持赛立奇单抗用于治疗伴有潜伏性乙型肝炎病毒或结核感染的活动性放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者。