系统性红斑狼疮（SLE）是一种免疫功能紊乱为核心特征的自身免疫性疾病，全身多系统易受累。双特异性抗体作为新型免疫治疗药物，其用于SLE治疗的I期临床试验逐步推进，免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）是该类药物潜在的严重不良反应，但其在SLE试验人群中的发生风险、影响因素及预后尚未明确。本研究旨在评估SLE试验参与者在双特异性抗体I期临床试验中ICANS的发生风险，分析影响ICANS发生及预后的相关因素，为该类临床试验的安全管理、风险防控及临床用药指导提供临床依据。

回顾性收集某GCP I期研究病房接受双特异性抗体治疗的SLE试验参与者临床资料，筛选符合SLE诊断标准、完成至少1个周期药物输注及规范随访的受试者。收集受试者基线资料（年龄、性别、病程、基线免疫指标及神经功能基础状态）、试验药物给药方案、ICANS发生情况（发生时间、分级、临床表现）及干预措施，采用描述性统计分析ICANS发生率及分级分布，通过单因素分析筛选影响ICANS发生及预后的相关因素，结合临床干预效果评估受试者预后情况，ICANS分级参照相关临床诊疗规范执行。

共纳入符合标准的SLE试验参与者102例，其中2例（1.96%）发生ICANS，均为2级轻症为主，无3级及以上的严重病例。ICANS多发生于首次给药后72-120小时，主要临床表现为意识模糊、注意力下降，与双特异性抗体介导的免疫细胞激活相关。单因素分析显示，基线中枢神经系统受累史、抗核抗体滴度升高及病程≥5年的受试者ICANS发生率更高（P<0.05）。所有ICANS患者经对症支持、短期糖皮质激素及免疫调节干预后均缓解，无试验药物停药案例，整体预后良好。

SLE试验参与者在双特异性抗体I期临床试验中ICANS发生率较低，且以轻症为主，经及时规范干预后预后良好，不影响临床试验继续推进。基线中枢神经系统受累史、抗核抗体滴度升高及病程较长可能是SLE患者发生ICANS的高危因素。临床试验中需加强对该类高危人群的密切监测，早期识别ICANS相关症状并及时干预，可有效保障试验参与者安全，为双特异性抗体在SLE治疗中的后续临床试验及临床应用提供重要参考。