系统性红斑狼疮（SLE）是一种多系统受累的自身免疫性疾病，神经精神狼疮（NPSLE）是其较为严重的并发症，可显著增加患者死亡风险。尽管传统的激素联合免疫抑制剂（如环磷酰胺、霉酚酸酯）治疗，对于NPSLE有一定疗效，单仍有未被满足的需求。泰它西普是针对B细胞的靶向治疗SLE药物。但目前仍缺乏临床试验证实其对NPSLE的治疗作用及安全性。本研究是一项前瞻性、开放标签、同期平行对照的临床研究。目的是在活动性NPSLE受试者中评估泰它西普联合传统治疗方案在改善神经精神系统活动度方面的疗效及安全性。

满足入组条件的受试者，根据研究者的临床经验及患者的实际情况分配至2个治疗组。对照组为传统方案：糖皮质激素联合免疫抑制剂（环磷酰胺治疗3个月后序贯吗替麦考酚酯）治疗，试验组为传统治疗联合泰它西普（160mg 每周一次皮下注射）。第24周研究结束后，所有患者均进入为期4周的安全性考察阶段。

主要疗效终点：用药第24周时患者BILAG神经系统评分较基线期的改善。

次要疗效终点：第12周时BILAG神经系统评分的改善；第12周、第24周蒙特利尔认知评估问卷（MoCA）评分较基线的变化；第12周、第24周SLEDAI-2K较基线的变化；第12周、第24周免疫球蛋白和补体水平较基线期的变化。

安全性评价： 不良事件、临床实验室指标、生命体征等。

本研究共有46名患者纳入统计分析，传统治疗组和联合治疗组各23例。基线期2组的一般情况和临床特征无显著差异。第24周时，泰他西普联合治疗组NS-BILAG评分改善率为86.8%，cDMARDs治疗组的改善率为77.6%，泰他西普联合治疗组NS-BILAG评分改善优于cDMARDs治疗组（p<0.05）。在24周随访期间， 泰他西普联合治疗组的SLEDAI评分、蒙特利尔认知评估评分（MoCA）和血清补体C3和C4水平均有显著改善，且改善率优于传统治疗组（见图）。

安全性数据显示，在24周的随访过程中，未观察到严重不良事件。导致停药的不良事件包括复发感染和全身皮疹，其余不良事件均较轻且可耐受（见图与表）。

泰它西普治疗对NPSLE患者的症状缓解和实验室指标改善具有潜在作用。本研究也为NPSLE患者提供了一种新的治疗选择。此联合治疗策略可缩短激素减至最小维持量的时间，减少传统强效免疫抑制剂的使用剂量，且安全性良好。未来需要更大样本量的研究来优化剂量和持续时间，以达到更好的治疗效果。