法瑞西单抗注射液（Faricimab）作为新型双特异性抗体药物，近年来被批准用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME），但其长期安全性仍需进一步验证。本研究基于美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库，系统挖掘法瑞西单抗相关不良事件（AEs）的信号，分析其潜在风险特征，旨在为临床安全用药及风险管控提供数据支持，弥补现有研究中对上市后真实世界安全性评估的不足。

利用OpenVigil数据平台从美国FDA不良事件报告系统分别获取2004年第一季度至2024年第三季度与法瑞西单抗相关的所有不良事件报告，经数据清洗、去重及标准化后，采用国际医学用语词典（MedDRA）24.0版进行术语编码。通过频数法与贝叶斯法相结合的信号检测方法，计算报告比值比（ROR）和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）的IC值及其置信区间（IC025），筛选统计学显著信号。

共纳入法瑞西单抗相关不良事件报告3383例，涉及26个系统器官分类（SOC），其中眼部疾病占比最高。药物发生频次前20的ADR信号包括视觉损害、药物无效、葡萄膜炎、眼炎症、玻璃体炎、玻璃体飞蛾症、死亡、失明、眼内炎、虹膜睫状体炎、视物模糊、眼内压增高、视觉灵敏度减退、眼痛、被截获的产品储存错误、眼部疾病、视网膜出血、白内障、糖尿病视网膜病、炎症。 其中来自美国（US）的报告数量最多，占比接近一半。在性别方面，女性和男性的报告例数占比相对较为接近。

本研究首次基于大规模真实世界数据揭示了法瑞西单抗的潜在安全性风险。通过OpenFDA对法瑞西单抗注射液的不良事件进行数据挖掘，有助于发现潜在的不良反应风险信号，应对药品说明书未提及的不良反应引起重视，为临床合理用药提供参考依据。