Litifilimab为单克隆抗体，可结合血液树突状细胞抗原 2（BDCA2）；BDCA2 是主要表达于浆细胞样树突状细胞的抑制性受体，而浆细胞样树突状细胞（pDC）是Ⅰ型干扰素的主要来源。在系统性红斑狼疮（SLE）患者 2 期 LILAC 研究（NCT02847598）A 部分中，与安慰剂相比，Litifilimab治疗 24 周可显著降低平均活动性关节数（肿胀 + 压痛关节总数），并提高 SLE 应答指数 - 4（SRI-4）应答率。

TOPAZ-1（NCT04895241）与 TOPAZ-2（NCT04961567）为正在开展的 3 期研究，在接受标准治疗的活动性 SLE 患者中，评估Litifilimab对比安慰剂治疗 52 周的有效性与安全性。本文报告 TOPAZ-1 与 TOPAZ-2 入组患者的基线特征与人口学资料，重点聚焦亚太地区亚组。

TOPAZ-1 与 TOPAZ-2 分别入组 547 例与 561 例患者（图 1），覆盖北美（美国、加拿大、波多黎各[美国属地]；n=158）、拉丁美洲（阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁；n=481）、亚太地区（n=189）及欧洲（n=280）。

总计 1,108 例患者中，女性占绝大多数（92.6%）；TOPAZ-1（n=547）平均年龄 42.9 岁，TOPAZ-2（n=561）42.1 岁，亚太队列（n=189）37.4 岁（表 1）。亚太队列病程与活动性关节数（同时压痛 + 肿胀关节）均低于总体研究人群：中位病程（IQR）6.6（2.9~12.3）年，平均（SD）活动性关节数 6.6（5.1）。活动性皮肤型红斑狼疮（CLE）在亚太队列报告比例更高（95.9%），高于 TOPAZ-1（86.1%）与 TOPAZ-2（80.5%）；皮肤红斑狼疮皮损面积和严重程度指数-活动度（CLASI-A）评分≥10 分者，亚太亚组占 24.3%，而TOPAZ-1 占 20.8%，TOPAZ-2 占 16.6%。系统性红斑狼疮疾病活动度指数-2000（SLEDAI-2K）≥10 分者，亚太亚组占 69.3%，而TOPAZ-1 与 TOPAZ-2 均为 56.3%。在具备英国狼疮活动度评估小组-2004（BILAG-2004）评分的患者中，TOPAZ-1、TOPAZ-2 及亚太亚组最常见的 A或B 级严重受累器官系统依次为肌肉骨骼系统（97.3%、92.2%、80.4%）与皮肤黏膜系统（78.4%、77.0%、85.2%）。

TOPAZ-1 与 TOPAZ-2 入组人群具有多国、多地域多样性，且亚太地区代表性突出，可为Litifilimab治疗活动性 SLE 提供全面且稳健的评价依据。