托珠单抗生物类似药已在我国获批用于治疗传统合成改善病情抗风湿药应答不足的中重度活动性类风湿关节炎（rheumatoid arthritis, RA）。然而，该药物上市后真实世界临床疗效及安全性数据有限。本研究旨在评估托珠单抗生物类似药治疗中重度RA患者的临床疗效和安全性。

      本研究为单中心回顾性观察性研究，纳入 2023 年 1 月至 2024 年 12 月在汕头市中心医院就诊的 46 例活动性中重度 RA 成年患者，28 关节疾病活动评分（DAS28-ESR）≥3.2。患者接受托珠单抗生物类似药（施瑞立）静脉输注，剂量 8 mg/kg，每 4 周 1 次，疗程 24 周。

      主要研究终点为第 12 周及第 24 周 ACR20、ACR50 应答率。次要研究终点包括 ACR70 应答率以及达到 DAS28 定义的 LDA（DAS28-ESR<3.2）和 DAS28 定义 CR（DAS28-ESR<2.6）的患者比例；并在整个随访期内评估治疗安全性。

      研究共纳入 46 例患者，平均年龄 54.4±12.85 岁，其中女性 36 例（78.3%）。治疗后第 4 周、第 8 周即出现压痛关节数、肿胀关节数、ESR 及 CRP 的显著改善（P<0.05），并持续至第 24 周。

     第 12 周时，ACR20/50/70 应答率分别为 82.6%（95% CI 69.3%~90.9%）、60.9%（95% CI 46.5%~73.6%）、26.1%（95% CI 15.6%~40.3%）；LDA 及 CR 达标率分别为 63.0%（95% CI 48.6%~75.5%）、52.2%（95% CI 38.1%~65.9%）。第 24 周 ACR20/50/70 应答率分别为 76.1%（95% CI 62.1%~86.1%）、71.1%（95% CI 57.5%~82.7%）、56.5%（95% CI 42.2%~69.8%）；第 24 周 ACR20 应答率略降，主要与 3 例患者因经济原因停药相关。

     既往对 TNFα 抑制剂或 JAK 抑制剂应答不足者仍可获益，随访期间糖皮质激素用量整体下降。安全性良好，未观察到新的安全信号。

      托珠单抗生物类似药可快速改善中重度 RA 患者的临床病情，对既往 TNFα 抑制剂或 JAK 抑制剂应答不足的患者亦有效，并有助于糖皮质激素减停。其总体安全性特征与原研托珠单抗已知的安全性谱一致。未来仍需开展多中心、大样本、长期前瞻性研究，并结合标准化影像学评估，进一步验证其与原研药的疗效一致性，明确长期获益 - 风险比。